同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202401051

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

试剂①：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) >0.2 mmol/L磷酸三氯乙酯(TCEP) >0.5 mmol/Lα-酮戊二酸 5 mmol/L氯化钾 2 mol/L试剂②：S-腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1 mmol/L谷氨酸脱氢酶 10.0 kU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0 kU/L腺苷脱氨酶 1.0 kU/L同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0 kU/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的同型半胱氨酸浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-29适用仪器变化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 型，东芝TBA- 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪.”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA- 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：20 mL×1，试剂②：5.4 mL×1；试剂①：20 mL×5，试剂②：5.4 mL×5；试剂①：50 mL×1，试剂②：13.5 mL×1；试剂①：50 mL×4，试剂②：13.5 mL×4；试剂①：50 mL×10，试剂②：13.5 mL×10；试剂①：50 mL×4，试剂②：54 mL×1；试剂①：50 mL×10，试剂②：45 mL×3；试剂①：370 mL×1，试剂②：100 mL×1；试剂①：370 mL×5，试剂②：100 mL×5；试剂①：803 mL×1，试剂②：218 mL×1；

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃有效期：12个月开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401051”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	苏械注准20202401051	试剂①：50mL×1，试剂②：13.5mL×1；	8100