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同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20152401309

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2021-01-07

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

试剂盒为液体试剂剂型，由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：乳酸脱氢酶（LD）、丝氨酸（SER）、NADH、叠氮钠（NaN3）；R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、稳定剂（EDTA）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中同型半胱氨酸的含量。

变更情况：

2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。n2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。nn2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”。nn2021-01-09: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

R1：1×68 mL，R2：1×7 mL；R1：2×68 mL，R2：2×7 mL；R1：4×68 mL，R2：4×7 mL。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为12个月;开启后在2-8℃保存稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401309”注册证共同使用。