同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400057

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

试剂 1：试剂 1：SAM、NADH、TCEP、α-酮戊二酸；试剂 2：GLDH、SAH 水解酶、腺苷脱氨酶、HCY 甲基转移酶；校准品、质控品：同型半胱氨酸。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400057

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：37mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：48mL×1 试剂2：13mL×1）；规格 3（试剂 1：66mL×1 试剂 2：18mL×1）；规格 4（试剂 1：66mL×2 试剂 2：18mL×2）；规格 5（试剂 1：66mL×4 试剂 2：66mL×4）；规格 6（试剂 1：111mL×2 试剂 2：30mL×2）；规格 7（试剂 1：92mL×2 试剂 2：25mL×2）；规格 8（试剂 1：260mL×2 试剂 2：70mL×2）；规格 9（试剂1：7.4L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：26mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格 11（试剂 1：66mL×2 试剂 2：36mL×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400057

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400057	规格5（试剂1∶66mL×4 试剂2∶18mL×4）	15120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400057	规格4（试剂1∶66mL×2 试剂2∶18mL×2）	13199.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400057	规格5（试剂1∶66mL×4 试剂2∶18mL×4）	15120.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400057	规格4（试剂1：66mL×2，试剂2：18mL×2）	2747.9300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400057	规格3（试剂1：66mL×1，试剂2：18mL×1）	1373.9600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400057	规格1（试剂1∶37m×1 试剂2：10mL×1）	7050
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20162400057	规格3（试剂1：66mL×1 试剂2∶18mL×1）	12600