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同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20152400100

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

试剂1（R1）：乳酸脱氢酶（LDH） 2.0KULβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH） 0.30gLL-丝氨酸 0.0788gL试剂2（R2）：胱硫醚β-合成酶（CBS） 5.0KUL胱硫醚β-分解酶（CBL） 3.0KUL 校准品：同型半胱氨酸标示值见瓶签测定系统可溯源至NIST SRM1955。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套以下产品使用：朗道心肌多项标志物检测用质控品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（Hcy）的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 9mL×3；试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 9mL×2；试剂1（R1） 50mL×2 试剂2（R2） 15mL×1；试剂1（R1） 40mL×2 试剂2（R2） 6mL×2；试剂1（R1） 60mL×1 试剂2（R2） 9mL×1；试剂1（R1） 40mL×1 试剂2（R2） 6mL×1；试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 5mL×1；350测试×1；350测试×2；350测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定7天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类