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同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
沪械注准20182400036
上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1
2022-10-31
2028-02-04
R1:Tris缓冲液、乳酸脱氢酶、丝氨酸、NADH;R2:Tris缓冲液、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶
供医疗机构用于体外测定人体血清中同型半胱氨酸的含量,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400036”注册证共同使用。;2020-07-24,1、产品技术要求变更准确度性能指标及检验方法,详见附件1(共1页)。\\n2、产品说明书变更准确度性能指标,详见附件2(共1页)。;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-30,生产地址变更为:1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F(自行生产);;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为:1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F(自行生产);;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05
上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区
见附表
\\/
第二类
同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
沪械注准20152400326/蓝怡科技集团股份有限公司 有效期至:2025-01-16同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
鲁械注准20152400039/中拓生物有限公司 有效期至:2025-02-07同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
粤械注准20152401018/深圳雷杜生命科学股份有限公司 有效期至:2025-07-29同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
川械注准20152400100/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-07-16同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
粤械注准20152401309/广州市番禺区华鑫科技有限公司 有效期至:2025-06-27同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
湘械注准20162400057/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
豫械注准20162400650/洛阳恒恩生物科技有限公司 有效期至:2026-05-05同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
湘械注准20172400212/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2027-08-14同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
沪食药监械(准)字2014第2400730号/骏实生物科技(上海)有限公司 有效期至:2018-05-05同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
湘械注准20212400729/蓝怡(湖南)医疗器械有限公司 有效期至:2026-05-06同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
粤械注准20212400050/深圳市希莱恒医用电子有限公司 有效期至:2026-01-12同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
京械注准20182400013/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2028-01-09同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
鲁械注准20222400579/山东科立森生物股份有限公司 有效期至:2027-05-16