同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400036

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2028-02-04

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、乳酸脱氢酶、丝氨酸、NADH；R2：Tris缓冲液、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人体血清中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400036”注册证共同使用。;2020-07-24,1、产品技术要求变更准确度性能指标及检验方法，详见附件1（共1页）。\\n2、产品说明书变更准确度性能指标，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区

型号规格：

见附表

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	沪械注准20182400036	70mL	5164.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	沪械注准20182400036	R1:30mlx2 R2:10mlx1	5164.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	沪械注准20182400036	R1:30mlx2 R2:10mlx1	7560