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同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400729

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

R1:三(2-羧乙基)膦盐酸盐、乳酸脱氢酶、丝氨酸、还原性辅酶I二钠盐;R2:胱硫醚β-合酶、胱硫醚β-裂解酶、稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量。

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

型号规格：

R1:1×20mL,R2:1×5mL;R1:1×60mL,R2:1×15mL;R1:3×40mL,R2:1×30mL;R1:3×60mL,R2:3×15mL;R1:3×60mL,R2:1×45mL;R1:2×90mL, R2:3×15mL;R1:3×80mL,R2:3×20mL;R1:4×60mL,R2:4×15mL;R1:10×60mL,R2:10×15mL;R1:2×300mL,R2:2×75mL;R1:4×450mL,R2:3×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/ 盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日