胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20202400540

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

2025-10-29

2030-11-18

R1 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，pH=7.5 100 mmol/lR2 抗人胱抑素C(Cyst-C)多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液 0.25%(w/v)校准品(选配) 缓冲液基质、胱抑素C质控品低值(选配) 缓冲液基质、胱抑素C质控品高值(选配) 缓冲液基质、胱抑素C

用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

在2025年10月01日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.5 线性范围 2.5.1线性相关系数：在[0.40～8.00]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.9900； 2.5.2线性偏差：［0.40～2.00］mg/L时，线性绝对偏差应≤0.20mg/L；（2.00～8.00］mg/L时，线性相对偏差应≤10.0%。 3.5 线性范围 用接近线性区间上限的高浓度样品和接近线性区间下限低浓度样品，混合成至少6个稀释浓度（xi），分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（yi）。以（xi）为自变量，以（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。所得结果应符合2.5.1规定。 ………………………………… （1） 式中： r ———— 相关系数； i ———— 稀释浓度； i ———— 样品测定值的均值； i ———— 1，2，3，……，n。 将稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值（TV）及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。按公式（2）、（3）计算出偏差。结果应符合2.5.2要求。 绝对偏差＝∣yi — TV∣ ……………………… （2） 相对偏差Bias（％）＝∣yi — TV∣/TV × 100％ ………… （3） 式中：Bias（％）———— 相对偏差； yi ———— 测定均值； TV ———— 该点估计值。 2.7 准确度 测试国家标准品，测试值与标示值相对偏差应在10.0 %以内。 3.7 准确度 测试国家标准品3次，测试结果为（Mi），分别按公式（9）计算相对偏差（Bias%），3次相对偏差结果均应符合2.7的规定。如果3次结果中有2次符合规定，1次不符合规定，应重新连续测试20次，并分别按照公式（9）计算相对偏差，当大于等于19次结果符合2.7的规定，准确度即为符合要求。 Bias（％）＝∣Mi－T∣／T×100％ ………………………（9） 式中：Mi为测试结果；T为标准物质标示值；i为1、2、3。 2.8.4.1可接受区间/值 质控品的测定值应在靶值内。 2.9.4.1可接受区间/值 对试剂盒校准后，测量试剂盒自带质控品3次，3次测试值应均在靶值范围内。 2.8.4.2均匀性 质控品瓶间差应≤10.0%。 2.9.4.2均匀性 随即抽取同批号10瓶质控品并随机编号1---10，按照下列顺序每瓶分别测量3次。 测量顺序：1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9 记录测量结果，并按照公式（21）、（22）、（23）、（24）、（25）、（26）、（27）、（28）、（29）进行计算F、sbb、sr和CV瓶间。 …… （21） …………（22） ………（23） …………………（24） …………… （25） ……… （26） ……… （27） …………… （28） ……………… （29） SS----------方差；V----------自由度；MS----------均方；F----------F检验值；ni----------第i瓶的测量次数；n0----------有效测量次数；sbb----------瓶间标准差；sr----------重复性标准差； x----------测量或计算结果；----------总平均值； 当F≤1时,检验结果显示瓶间均匀性良好,以srr代替sbb计算CV瓶间,结果应符合2.8.4.2的要求; 当F≤F0.05(v1，v2)时,检验结果显示瓶间均匀性良好,计算结果CV瓶间应符合2.8.4.2的要求; 当F>F0.05(v1，v2)、sbb≤0.3δ[0.3δ计算方法:质控物可接受值乘以1.5%(CV)]时,认为瓶间均匀性良好,计算结果CV瓶间应符合2.8.4.2的要求 当F>F0.05(v1，v2)、sbb＞0.3δ[0.3δ计算方法:质控物可接受值乘以1.5%(CV)]时,认为瓶间均匀性较差,不符合2.8.4.2的要求。”。包装规格、适用机型由“试剂1（R1）:45ml×1，试剂2（R2）:15ml×1；试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:20ml×1；试剂1（R1）:35ml×1，试剂2（R2）:14ml×1；试剂1（R1）:45ml×1，试剂2（R2）:17ml×1；试剂1（R1）:62ml×1，试剂2（R2）:24ml×1；试剂1（R1）:27ml×2，试剂2（R2）:9ml×2；校准品（Cal）：1ml×5（选配）质控品（CON）：1ml×2（选配）” 变更为 “试剂1（R1）:45ml×1，试剂2（R2）:15ml×1； 试剂1（R1）:35ml×1，试剂2（R2）:14ml×1； 试剂1（R1）:62ml×1，试剂2（R2）:24ml×1； 试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:20ml×1； 试剂1（R1）:45ml×1，试剂2（R2）:17ml×1； 试剂1（R1）:27ml×2，试剂2（R2）:9ml×2； 校准品（Cal）：1ml×5（选配） 质控品（CON）：1ml×2（选配） 日立3100/3110/3500/7180/7600/LABOSPECT 008全自动生化分析仪 东芝TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8全自动生化分析仪 雅培C16000全自动生化分析仪 西门子XPT/Atellica CH930/ADVIA2400全自动生化分析仪 贝克曼AU5800/AU680/AU5821全自动生化分析仪 奥林帕斯AU2700全自动生化分析仪 迈瑞BS-480/800/2800全自动生化分析仪 安徽世纪康大CMS-640S/1080S/1200S/2600S全自动生化分析仪 罗氏cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702全自动生化分析仪 迪瑞CS-680/1200/2000全自动生化分析仪 佳能TBA-2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪 颐兰贝ES-480/ES-800/AS-380/480/600/800全自动生化分析仪”。

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

试剂1(R1):45ml×1，试剂2(R2):15ml×1；试剂1(R1):60ml×1，试剂2(R2):20ml×1；试剂1(R1):35ml×1，试剂2(R2):14ml×1；试剂1(R1):45ml×1，试剂2(R2):17ml×1；试剂1(R1):62ml×1，试剂2(R2):24ml×1；试剂1(R1):27ml×2，试剂2(R2):9ml×2；校准品(Cal)：1ml×5(选配)质控品(CON)：1ml×2(选配)

1.未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，有效期为18个月；2.开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，稳定28天。3.未开启的校准品、质控品在(2℃-8℃)密封避光保存，有效期为18个月；4.开启的校准品、质控品(2℃-8℃)密封避光保存，稳定7天。5.生产日期、失效日期详见标签。未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，有效期为6个月；开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，稳定28天。未开启的校准品、质控品在(2℃-8℃)密封避光保存，有效期为6个月；开启的校准品、质控品(2℃-8℃)密封避光保存，稳定7天。

Ⅱ

二零二五年十月二十九日延续注册。