胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东科立森生物股份有限公司

鲁械注准20222400590

注册人住所：

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

批准(备案)日期：

2022-05-21

有效期至：

2027-05-20

结构及组成：

主要组成成分：\\nR1：磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L）、聚乙二醇6000（0.1mol\\/L）、曲拉通X-100（0.1(百分比)）；\\nR2：磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L）、胱抑素C抗体致敏胶乳（1.2g\\/L）、曲拉通X-100（0.1(百分比)）；\\n校准品：Hepes（羟乙基哌嗪乙硫磺酸）缓冲液（0.05mol\\/L）、胱抑素C重组蛋白（浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表）、牛血清白蛋白（40g\\/L）；\\n质控品： Hepes（羟乙基哌嗪乙硫磺酸）缓冲液（0.05mol\\/L）、胱抑素C重组蛋白（浓度批特异，具体浓度见瓶签或参考值表）、牛血清白蛋白（40g\\/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中胱抑素C（CysC）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

型号规格：

R1：3×60mL R2：1×36mL;\\tR1：2×60mL R2：2×12mL;\\nR1：1×60mL R2：1×12mL;\\tR1：2×40mL R2：1×16mL;\\nR1：1×40mL R2：1×8mL;\\tR1：1×60mL R2：1×60mL;\\nR1：4×55mL R2：4×12mL;\\tR1：3×55mL R2：3×12mL;\\nR1：1×55mL R2：1×12mL; \\tR1：1×20mL R2：1×6mL;\\nR1：1×2000mL R2：1×400mL;\\tR1：1×5000mL R2：1×1000mL。\\n校准品（冻干）：1mL×1（选配）。\\n质控品（冻干）：1mL×2水平（选配）。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2～8℃，有效期14天，使用时注意避免污染；校准品\\/质控品2～8℃密闭避光贮存，有效期为12个月；校准品\\/质控品复溶后在2～8℃储存7d，赋值结果保持稳定。“生产日期”及“有效期至”等见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素 C 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	鲁械注准20222400590	R1:1×60mL R2:1×12mL	2592.0000
江西省+动态第56批	胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	鲁械注准20222400590	R1 1﹡60ml R2 1﹡12ml 校准品：（冻干）：1ml1 质控品（冻干）：1ml2水平	2742.0000
江西省+动态第56批	胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	鲁械注准20222400590	R1:1×60mL R2:1×12mL	2592.0000