胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400522

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；试剂2：胱抑素C抗体致敏胶乳、蔗糖；校准品：胱抑素C抗原。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“64ml（试剂1：1×48ml，试剂2：1×16ml）”。2、产品技术要求：准确度变更为采用国家标准品进行检验，删除稳定性性能指标和检验方法，核发变更后的产品技术要求。3、核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；64ml 试剂1：1×48ml，试剂2：1×16ml；80ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml 试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；320ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml；735测试/盒 3×245测试/盒；70测试/盒 1×70测试/盒；560测试/盒 8×70测试/盒；校准品 6×1ml(可选购)。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃(避光、密封)条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400522	735测试\|盒：3×245测试\|盒	15435.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400522	320ml(试剂1：4×60ml 试剂2：2×40ml)	10857.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400522	80ml(试剂1：1×60ml 试剂2：1×20ml)	4233.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400522	320ml（试剂1:4×60ml，试剂2:2×40ml）	2496.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400522	80ml（试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml）	624.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400522	40ml (试剂1:1×30ml，试剂2:1×10ml)	312.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400522	120ml (试剂1:2×45ml，试剂2:1×30ml)	936.0000