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胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南雷杜生物技术有限公司

湘械注准20212401838

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-03-16

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由甘氨酸缓冲液组成。试剂2（R2）：由抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液粒悬液组成。校准品（选配）：胱抑素C、防腐剂。质控品（选配）：胱抑素C、防腐剂。

适用范围：

适用于体外测定血清中胱抑素C的含量。

变更情况：

变更时间：2022-03-16n变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月27日。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

R1：25mL×4，R2：10mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：25mL×2，R2：10mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：30mL×1，R2：6mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：50mL×1，R2：10mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：50mL×2，R2：20mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：50mL×3，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：18mL×1，R2：6mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：27mL×2，R2：18mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃~8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度