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胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400063

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2028-02-10

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、羊抗人CysC抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。校准品：PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂；质控品：PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 主要组成分新增“校准品：PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂;质控品：PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂”。\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格、增加开瓶稳定性及文字性变更，详见附件1 (共3页）。\\n3. 产品技术要求变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共9页）。;本文件与“沪械注准20182400063”注册证共同使用。;2019-09-29,注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400063”注册证共同使用。;2020-07-28,1、产品技术要求变更准确度性能指标及检验方法，详见附件1（共1页）。\\n2、产品说明书变更准确度性能指标，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400063”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400063”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400063”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区

型号规格：

见附表

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类