胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

湘械注准20172400219

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

试剂1：CYS-C 基液1 （内含：PBS缓冲液（pH=7.80）100mmol/L、氯化钠 50mmol/L ）、Krovin500 0.5%；试剂2： CYS-C 基液2 （内含：PBS缓冲液（pH=7.80） 100mmol/L、包被抗人CYS-C抗体的胶乳颗粒 0.3%）、Krovin500 0.5%。校准品：CYS-C 标液（内含一定量胱抑素C抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW(E)090437，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

本试剂盒用于测定人体血清中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL R1：1×60mL、R2：1×15mL R1：2×60mL R2：2×15mL R1：2×60mL、R2：1×30mL R1：3×60mL、R2：1×45mL R1：3×60mL、R2：3×15mL R1：4×60mL、R2：2×30mL R1：4×60mL、R2：1×60mL R1：4×60mL、R2：4×15mL R1：6×60mL、R2：6×15mL R1：6×60mL、R2：2×45mL R1：6×60mL、R2：3×30mL 校准品（选配）：5×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20172400219	R1 : 2×60mL R2 : 2×15mL	10800