一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

苏械注准20162021061

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

批准(备案)日期：

2024-12-26

有效期至：

2026-05-11

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器器身及组件两部分组成，切割吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成;切割组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-26型号、规格变更由“器械：ZNQ-A/B/C-Z（ZN-Z-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZYZJ-1-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8）ZNQ-A/B/C-D（ZN-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8）ZYYZT-1/2/3-1（ZN-Z-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZYZJ-1-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8）ZYYZT-1/2/3-2（ZN-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8）吻合器器身：ZNQ-A、ZNQ-B、ZNQ-C、ZYYZT-1、ZYYZT-2、ZYYZT-3切割组件：ZN-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZN-Z-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZYZJ-1-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZYZJ-2-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8”变更为“器械；ZNQ-A/B/C-D（ZN-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8）ZYYZT-1/2/3-2（ZN-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8）吻合器器身：ZNQ-A、ZNQ-B、ZNQ-C、ZYYZT-1、ZYYZT-2、ZYYZT-3切割组件：ZN-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8”结构及组成变更由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器器身及组件两部分组成，切割吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮组成；切割组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器器身及组件两部分组成，切割吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成;切割组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

器械；ZNQ-A/B/C-D(ZN-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8)ZYYZT-1/2/3-2(ZN-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8)吻合器器身：ZNQ-A、ZNQ-B、ZNQ-C、ZYYZT-1、ZYYZT-2、ZYYZT-3切割组件：ZN-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.5/3.5/4.0/4.8

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162021061”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(45直型鹰嘴型钉仓)	苏械注准20162021061	ZYZJ-1-45-4.8	4600.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(30转动型标准型钉仓)	苏械注准20162021061	ZN-30-2.0	4400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(60转动型标准型钉仓)	苏械注准20162021061	ZN-60-3.5	4400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(45直型标准型钉仓)	苏械注准20162021061	ZN-Z-45-2.5	3400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(60直型标准型钉仓)	苏械注准20162021061	ZN-Z-60-4.0	3500.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(45转动型标准型钉仓)	苏械注准20162021061	ZN-45-3.5	4400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(60转动型标准型钉仓)	苏械注准20162021061	ZN-60-4.0	4000.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(60转动型鹰嘴型钉仓)	苏械注准20162021061	ZYZJ-2-60-2.5	5700.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(基础款加长型吻合器器身)	苏械注准20162021061	ZNQ-C	4800.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(45直型鹰嘴型钉仓)	苏械注准20162021061	ZYZJ-1-45-2.0	4600.0