凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232401450

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

2023-08-30

2028-08-29

试剂盒由PT试剂、说明书、RF卡组成。\\r\\nPT试剂：含兔脑粉、乳酸钙及Tris缓冲液；\\r\\nRF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量、ISI值。

本产品用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间，临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服华法林抗凝剂治疗监测。

2023-09-05: 1、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号：CA-PT，规格1：PT试剂 4.0 mL×10；规格2：PT试剂 10.0 mL×10；规格3：PT试剂 4.0 mL×1；规格4：PT试剂 8.0 mL×10；规格5：PT试剂2.0 mL×1；规格6：PT试剂 2.0 mL×10；规格7：15测试\\/盒（15×100uL）；30测试\\/盒（30×100u\\/L）；50测试\\/盒（50×100u\\/L）。

本品应在温度为2°C～8°C条件下避光保存，有效期为12个月；\\r\\n本品开瓶后，在温度为2°C～8°C条件下，有效期为14天；\\r\\n本品开瓶后，机载（温度为4°C～19°C）有效期为2天。

第二类

本文件与“粤械注准20232401450”注册证共同使用。