凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20162400248

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒由R1和R2组成，主要成份如下：R1：PT试剂：兔凝血活酶、氯化钙；R2：PT复溶液：缓冲液。

适用范围：

用于体外测定人血浆的凝血酶原时间（Prothrombin Time, PT）。

变更情况：

2020-09-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-09-29: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-09-29: 包装规格由“R1：1mL×5，R2：15mL×1；rnR1：1mL×10，R2：15mL×1；rnR1：2mL×10，R2：30mL×1；rnR1：4mL×10，R2：50mL×1。”变更为:“R1：1mL×5，R2：15mL×1；rnR1：1mL×10，R2：15mL×1；rnR1：2mL×10，R2：30mL×1；rnR1：4mL×10，R2：50mL×1；rnR1：5mL×10，R2：60mL×1；rnR1：10mL×10，R2：60mL×2；rnR1：10mL×10，R2：120mL×1。”;rn产品存储条件及有效期由“【储存条件及有效期】rn于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为24个月。试剂开瓶复溶后2～8℃储存，可稳定7天。”变更为:“【储存条件及有效期】rn于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为24个月。试剂开瓶复溶后2～8℃储存，可稳定7天。rn生产日期及效期见标签。”;

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

R1：1mL×5，R2：15mL×1；rnR1：1mL×10，R2：15mL×1；rnR1：2mL×10，R2：30mL×1；rnR1：4mL×10，R2：50mL×1；rnR1：5mL×10，R2：60mL×1；rnR1：10mL×10，R2：60mL×2；rnR1：10mL×10，R2：120mL×1。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为24个月。试剂开瓶复溶后2～8℃储存，可稳定7天。生产日期及效期见标签。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20162400248	R1：4ml×10，R2：50ml×1	440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20162400248	R1：4mL×10，R2：50mL×1；	478.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20162400248	R1：4ml×10，R2：50ml×1	880