凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20212400817

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

试剂盒由PT试剂和RF卡组成。PT试剂：含2%兔脑粉、7mmol/L乳酸钙、0.01g/L兔脑磷脂及40mmol/L附加剂；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-03-02n变更内容：1.变更产品型号规格：由“规格 1:PT 试剂 4.0mL×10;规格 2:PT 试剂10.0mL×10。”变更为“规格 1:PT 试剂 4.0 mL×10;规格 2:PT 试剂 10.0 mL×10;规格 3:PT 试剂 4.0mL×8;规格 4:PT 试剂2.0mL×10。”。2.变更适用仪器：由“适用于DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司生产的Emo Express全自动凝血分析仪，深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530全自动凝血分析仪。”变更为“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-2000i、CN-6000、CS-1300、CS-2400。”。3.变更技术要求：详见技术要求变更对比表。4.变更说明书：详见说明书变更对

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

型号规格：

规格1：PT试剂4.0mL×10；规格2：PT试剂10.0mL×10。

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；本品开瓶后，在温度为2℃～8℃条件下，有效期为14天；本品开瓶后，机载有效期为2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格2：10.0mLx10	2300.0000
江西省+动态第46批	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格1：4.0mLx10	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格3：4.0mLx8	1536.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格4：2.0mLx10	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格5：4.0mLx1	192.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格6：10x20人份/盒	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格8：1人份/盒	15.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格9：10人份/盒	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格10：15人份/盒	225.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20212400817	规格11：30人份/盒	450.0000