凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）-桂械注准20192400094-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192400094

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2025-08-28

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

PT试剂：脑粉提取物：0.2%、4-羟乙基哌嗪乙磺酸：0.6%、聚乙烯吡咯烷酮K30：3%、普乐净300：0.1%、氯化钙：0.2%；PT缓冲液：4-羟乙基哌嗪乙磺酸：0.6%、普乐净300：0.1%。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶原时间(PT)。临床上用于外源性凝血因子的筛查和口服抗凝剂治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年05月07日生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。2025年08月28日 1、产品名称由“凝血酶原时间测定试剂盒”变更为“凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)”；2、包装规格由“PT试剂：0.5mL×10，PT缓冲液：25mL×1；PT试剂：1.0mL×10，PT缓冲液：25mL×1；PT试剂：2.0mL×10，PT缓冲液：25mL×1；PT试剂：2.5mL×10，PT缓冲液：25mL×1；PT试剂：4.0mL×10，PT缓冲液：45mL×1；PT试剂：10.0mL×10，PT缓冲液：100mL×1。”变更为“PT试剂：2.0mL×10，PT缓冲液：25mL×1；PT试剂：4.0mL×10，PT缓冲液：45mL×1；PT试剂：10.0mL×10，PT缓冲液：100mL×1。”；3、主要组成成分由“PT试剂：脑粉提取物、缓冲液、稳定剂、防腐剂、氯化钙；PT缓冲液：缓冲液、防腐剂。”变更为“PT试剂：脑粉提取物：0.2%、4-羟乙基哌嗪乙磺酸：0.6%、聚乙烯吡咯烷酮K30：3%、普乐净300：0.1%、氯化钙：0.2%；PT缓冲液：4-羟乙基哌嗪乙磺酸：0.6%、普乐净300：0.1%。”；4、预期用途由“用于人血浆中外源性凝血功能的检测。”变更为“用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶原时间（PT）。临床上用于外源性凝血因子的筛查和口服抗凝剂治疗监测。”；5、产品储存条件及有效期由“贮存条件：2℃～8℃避光密封条件下贮存。产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为7天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封条件下储存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为7天。”；6、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封条件下储存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“桂械注准20192400094”注册证共同使用。