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凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

北京赛科希德科技股份有限公司

京械注准20142400015

注册人住所：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

批准(备案)日期：

2019-01-25

有效期至：

2024-01-24

结构及组成：

本产品由组织凝血活酶、复溶液组成。组织凝血活酶主要成分为2%兔脑粉、0.01%氯化钙、3%甘露醇、2% 牛血清白蛋白；复溶液为5%Tris缓冲液。

适用范围：

本产品适用于体外测定人血浆的凝血酶原时间（PT）。

变更情况：

产品存储条件或者产品有效期：“储存条件及有效期： 1.2℃～8℃密闭贮存，有效期:12个月。 2.复溶后凝血酶2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.全自动凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”变更为“储存条件及有效期： 1.2℃～8℃密闭贮存，有效期18个月。 2.复溶后凝血酶2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.全自动凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”。(批准日期：20190722)

生产地址：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

型号规格：

规格序号

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭贮存，有效期18个月。

管理类别：

第二类