凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湘械注准20202401626

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

本产品为单试剂，其主要组成成分为：含人重组组织因子脂化样、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。PT延长：见于先天性因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症；获得性见于DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏症、血循环中有抗凝物质如口服抗凝剂、肝素和FDP存在。PT缩短：见于先天性因子V增多症、口服避孕药、高凝状态和血栓病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

2.0 mL×10；4.0 mL×10；10 mL×10；100人份；300人份；600人份；900人份。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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