凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

长沙明德生物科技有限公司

湘械注准20222400572

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

批准(备案)日期：

2022-04-02

有效期至：

2027-04-01

结构及组成：

试剂：重组人组织因子脂化物（≤5%），氯化钙（80mmol/L），HEPES缓冲液（100mmol/L）；正常质控品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆（靶值范围：9.8-14.6s）；异常质控品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆（靶值范围：23.0-34.4s）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间（PT）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

型号规格：

试剂：冻干型 5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×5mL、10×5mL、5×10mL；液体型 5×2mL、5×5mL、10×4mL、10×5mL、5×10mL；正常质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。异常质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启冻干型试剂在2～8℃保存，有效期18个月；未开启液体型试剂在2～8℃保存，有效期12个月，不可冰冻。冻干型试剂复溶后在2～8℃保存，有效期7天，不可冰冻。液体型试剂开瓶后在2～8℃保存，有效期为7天，不可冰冻。未开启质控品在2～8℃保存，有效期18个月。质控品复溶后在2～8℃保存，有效期8小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	液体型：5×5mL	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	液体型：10×4mL	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	冻干型：5×10mL	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	冻干型：5×4mL	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	液体型：5×2mL	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	冻干型：10×4mL	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	冻干型：5×5mL	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	冻干型：5×2mL	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	液体型：10×5mL	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20222400572	液体型：5×10mL	2250.0000