D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401237

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2024-12-25

2027-07-02

高、低值校准品(冻干品)：各1瓶，分别添加了不同量D-Dimer重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)，两个校准品D-Dimer重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为10000.0ng/mL、100.0ng/mL；D-Dimer抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体(0.5μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml)，含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，pH8.0)；质控品(冻干品)：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的D-Dimer重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)，两个质控品D-Dimer重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为10000.0ng/mL、100.0ng/mL。

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

2024-12-25包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月 。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”变更为“1.2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，复溶后2~8℃保存不超过3天，-20℃可保存15天，避免阳光直射，冻融一次可保持稳定。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

1.2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，复溶后2~8℃保存不超过3天，-20℃可保存15天，避免阳光直射，冻融一次可保持稳定。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172401237”注册证共同使用