D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20222401312

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为0.5 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组)；校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为10 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组)；质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为1.0 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组)；质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为25 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组)；试剂A：浓度为0.5 mg/L的生物素化的D-二聚体抗体(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)；试剂B：浓度为0.5 mg/L的碱性磷酸酶(AP)标记的D-二聚体抗体(鼠源)，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的MES缓冲液(0.1M，pH6.5)；磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-18包装规格变更由“50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2。”变更为“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”适用仪器变化由“本试剂盒适用于上海惠中医疗科技有限公司IMS 1200全自动化学发光免疫分析仪和深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪;B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪;D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401312”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401312	B 型：50 测试/盒：试剂 A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401312	B 型：100 测试/盒：试剂 A：5.5mL×1；试剂 B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1	3000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401312	B 型：50 测试/盒：试剂 A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1	1500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401312	B 型：100 测试/盒：试剂 A：5.5mL×1；试剂 B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1	3000.00
江西省+动态第58批	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401312	100测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第58批	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401312	50测试\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401312	50测试/盒	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401312	100测试/盒	3000