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D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20212400896

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-05-20

有效期至：

2026-05-19

结构及组成：

1.1 D-Dimer试剂盒由试剂条×24条、质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管（24个/袋）、合格证组成。组分名称t 数量t 成份D-Dimer试剂条t24条t即用型质控品t 2瓶t 冻干品，添加了D-Dimer抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约0.5μg/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。主曲线卡t 1份t 含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））。1.2试剂条孔号试剂0t样品孔1tTIP头2t磁套3t清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂（0.1%曲拉通和0.1%Tween-20）），PH 8.5。 4t全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS 及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3 MTris缓冲液组成，PH 8.85）。5t抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体（0.5μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0））。6t抗试剂（碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体（0.1μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0））。7t磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物3mg/mL,含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.2M，PH8.0））。8、9、10、11、12、13、14、15t 空白孔。16t 测值位。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24人份/盒；质控品：2瓶，冻干品，用0.55mL纯化水复溶，复溶后体积0.55mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月。试剂盒中含冻干质控品，未开封质控品2~8℃保存，产品有效期为15个月；使用前按要求复溶并分装，2～8℃可保存7天。

管理类别：

第二类