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D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司

渝械注准20212400153

注册人住所：

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

批准(备案)日期：

2022-07-08

有效期至：

2026-08-08

结构及组成：

Ra：链霉亲和素磁微粒、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；Rc：生物素化鼠抗D-Dimer单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；Rd：吖啶酯标记鼠抗D-Dimer单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；校准品（选配）：重组D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液（冻干）；质控品（选配）：重组D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液（冻干）

适用范围：

适用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）浓度。

生产地址：

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

型号规格：

包装规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天，校准品/质控品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册（受托生产企业：雅博（厦门）医疗科技有限公司）