D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20232400166

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-08-10

有效期至：

2028-08-09

结构及组成：

本试剂盒由试剂一、磁微粒、试剂二、校准品（选配）、质控品（选配）组成。各组分的主要成分如下：rn试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M；rn磁微粒：D-二聚体抗体偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M； rn试剂二：碱性磷酸酶标记的D-二聚体抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M；rn校准品（选配）：D-二聚体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；rn质控品（选配）：D-二聚体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。rn注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；rn2.校准品、质控品抗原成分主要来源于基因重组；rn3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码；rn4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。rn2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400166	100人份\|盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400166	50人份\|盒	2880.0000