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D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20222400946

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

1.试剂条(STR) 根据包装规格分为20条、50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，样本稀释液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗D-二聚体单克隆抗体（a）的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体（b）、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，浓度值约为2mg/L（FEU），含人源性D-二聚体抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8，具体信息请扫描定标卡。3.校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，浓度值约为10mg/L（FEU），含人源性D-二聚体抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8，具体信息请扫描定标卡。4.定标卡 1份，含有主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体（D-Dimer）。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条应开封即用。准品复溶后，2~8℃可以保存7天。

管理类别：

第二类