D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20222401016-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20222401016

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

R1：包被D-二聚体抗体（小鼠，单克隆）的磁微粒（0.4～0.6mg\\/mL）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（50~100mmol\\/L）。\\nR2：吖啶酯标记的D-二聚体抗体（小鼠，单克隆）（0.5～2ug\\/mL）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。\\n样本稀释液：氯化钠（0.85(百分比)）；咪唑（0.68(百分比)）。\\n校准品1（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。其定值见靶值单或者瓶签标识。\\n校准品2（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。其定值见靶值单或者瓶签标识。\\n低值质控品（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。\\n高值质控品（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol\\/L）。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

50测试\\/盒（R1：1×1mL，R2：1×4mL，样本稀释液：1×3mL）；\\n100测试\\/盒（R1：1×2mL，R2：1×8mL，样本稀释液：1×5mL）；\\n200测试\\/盒（R1：2×2mL，R2：2×8mL，样本稀释液：2×5mL）；\\n校准品（选配）：\\n校准品1：1×0.5mL，1×1mL；\\n校准品2：1×0.5mL，1×1mL。\\n质控品（选配）：\\n低值质控品：1×0.5mL，1×1mL；\\n高值质控品：1×0.5mL，1×1mL。

产品储存条件及有效期：

存放于2~8℃，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：