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D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20222400844

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

结构及组成：

产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品组成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL链霉亲和素磁珠、10mmol/L生物素-NHS、10µg/mg鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、1.5%蛋白保护剂。2.酶标抗体：0.36µg/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、1.2mg/mL碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300。3.校准品1、校准品2：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原、1%酪蛋白缓冲液；4.质控品1、质控品2：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原、1%酪蛋白缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆中D-二聚体的含量。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类