D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20212401701

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2023-09-05

有效期至：

2026-12-19

结构及组成：

1、D-Dimer免疫磁珠：1.6mL×1瓶（50人份\\/盒），3mL×1瓶（100人份\\/盒）；链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的D-Dimer单克隆抗体1（抗体含量约3mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950）。2、D-Dimer 酶标抗体：1.6mL×1瓶（50人份\\/盒），3mL×1瓶（100人份\\/盒）；含碱性磷酸酶标记的D-Dimer单克隆抗体2（抗体含量约0.1mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。3、D-Dimer校准品A：0.3mL×1瓶，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（2±0.4）mg\\/L（FEU），批特异，具体浓度见校准品二维码。4、D-Dimer校准品B：0.3mL×1瓶，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（10±2）mg\\/L（FEU），批特异，具体浓度见校准品二维码。5、D-Dimer质控品1：0.3mL×1瓶，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（1±0.2）mg\\/L（FEU），批特异，具体浓度见质控品二维码。6、D-Dimer质控品2：0.3mL×1瓶，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（8±1.6）mg\\/L（FEU），批特异，具体浓度见质控品二维码。7、主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-05生产地址变更由“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间, 苏州高新区锦峰路8号19号楼301室”变更为“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间”

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

50人份\\/盒；100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212401701	100人份/盒	4750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212401701	50人份/盒	2375.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212401701	50人份/盒	2375.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212401701	100人份/盒	4750.00
江西省+动态第53批	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212401701	100人份\|盒	4750.0000
江西省+动态第53批	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212401701	50人份\|盒	2375.0000