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降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20232400729

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-05-25

有效期至：

2028-05-24

结构及组成：

试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 聚乙二醇6000 20g/L 试剂2（R1）:包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 0.6% 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 校准品:降钙素原（重组蛋白） 50~70ng/mL 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 牛血清白蛋白 2% Proclin 300 0.1% 质控品: 降钙素原（重组蛋白）水平1：0.4~2ng/mL 水平2：5~15ng/mL 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 牛血清白蛋白 2% Proclin 300 0.1%

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）的含量。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。 2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期48小时。 3.生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类