降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20232400729

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-05-25

有效期至：

2028-05-24

结构及组成：

试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 聚乙二醇6000 20g/L 试剂2（R1）:包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 0.6% 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 校准品:降钙素原（重组蛋白） 50~70ng/mL 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 牛血清白蛋白 2% Proclin 300 0.1% 质控品: 降钙素原（重组蛋白）水平1：0.4~2ng/mL 水平2：5~15ng/mL 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 牛血清白蛋白 2% Proclin 300 0.1%

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。 2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期48小时。 3.生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400729	试剂1:45mL×1试剂2:15mL×1	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400729	400测试×1	20000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20232400729	400测试×4	48000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20232400729	400测试×1	16000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20232400729	试剂1:15mL×1 试剂2:5mL×1	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20232400729	试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1	12000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400729	400测试×1	20000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400729	试剂1:45mL×1试剂2:15mL×1	15000