降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20232400092

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2023-02-28

有效期至：

2028-02-27

结构及组成：

试剂1：Tris-HCl缓冲液 200mmol/Lnnt 聚乙二醇6000 5%nnt试剂2：Tris-HCl缓冲液 50mmol/Lnnt 降钙素原抗体适量nnt校准品：降钙素原，磷酸缓冲液，人血清（含量≥5%），校准品（6水平）目标浓度范围：0.00ng/mL，0.40~0.60ng/mL，1.40~2.10ng/mL，4.80~7.20ng/mL，16.00~24.00ng/mL，32.00~48.00ng/mL；nnt质控品：降钙素原，磷酸缓冲液，人血清（含量≥5%），质控品水平1靶值范围：0.30ng/mL~2.00ng/mL；质控品水平2靶值范围：4.00ng/mL~10.00ng/mL。nnt校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1）试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1；nnt2）试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1；nnt3）试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；nnt4）试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；nnt5）600测试/盒（试剂1：69mL×1、试剂2：27mL×1）；nnt6）1200测试/盒（试剂1：69mL×2、试剂2：27mL×2）；nnt7）500测试/盒（试剂1：44mL×1、试剂2：18mL×1）；nnt校准品：1.0mL×6（6水平，选配）；nnt质控品水平1：1.0mL×1（选配）；nnt质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

nt2℃～8℃保存，有效期为12

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1	10584.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3	31752.0000
江西省+动态第60批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	500测试\|盒（试剂1：44mL×1、试剂2：18mL×1）	16665.0000
江西省+动态第60批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	600测试\|盒（试剂1：69mL×1、试剂2：27mL×1）	19998.0000
江西省+动态第60批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	1200测试\|盒（试剂1：69mL×2、试剂2：27mL×2）	39996.0000
江西省+动态第60批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1	10584.0000
江西省+动态第60批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3	31752.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	600测试/盒（试剂1：69mL×1、试剂2：27mL×1）	29700
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	1200测试/盒（试剂1：69mL×2、试剂2：27mL×2）	59400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400092	试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3	32400