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降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

沪械注准20192400534

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2019-12-18

有效期至：

2024-12-17

结构及组成：

试剂I：PB缓冲液；试剂II：PCT抗体\\n校准品：PCT抗原；质控品：PCT抗原\\n校准品稀释液：甘氨酸缓冲液；复溶液：叠氮钠

适用范围：

供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400534”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类