降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20232404352

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

批准(备案)日期：

2023-05-24

有效期至：

2028-05-23

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇6000、吐温20、乙二胺四乙酸二钠二水合物、液体生物防腐剂；试剂2：兔抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒；校准品：MOPS缓冲液、乙二胺四乙酸二钠二水合物、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂、降钙素原浓度：水平1：0.00 ng/mL、水平2：（0.30～0.70）ng/mL、水平3：（1.00～3.00）ng/mL、水平4：（4.00～8.00）ng/mL、水平5：（15.00～25.00）ng/mL、水平6：（40.00～60.00）ng/mL；质控品：MOPS缓冲液、乙二胺四乙酸二钠二水合物、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂、降钙素原浓度：水平1：（0.50～1.50）ng/mL、水平2：（4.00～8.00）ng/mL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

型号规格：

试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL；试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；校准品：水平1：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平3：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平4：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平5：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平6：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL；质控品：水平1：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2028-05-23

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鄂械注准20232404352	试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；	24960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鄂械注准20232404352	试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL；	12480.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鄂械注准20232404352	试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL	24960.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鄂械注准20232404352	试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL	12480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鄂械注准20232404352	试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL	12480