降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20202400005

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

组成性状主要成分浓度试剂1 （R1）液体 2-吗啉乙磺酸缓冲液 25gL 氯化钠 55gL 吐温-20 1% 防腐剂 0.03% 聚乙二醇6000 40gL 试剂2 （R2）液体 2-吗啉乙磺酸缓冲液 15gL 鼠抗人降钙素原单克隆抗体胶乳包被抗体 0.5% 防腐剂 0.03% 校准品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 40mmolL 保护剂 5% 氯化钠 0.15molL 防腐剂 0.03% 降钙素原重组蛋白靶值浓度范围： [51，69]ngmL 质控品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 40mmolL 保护剂 5% 氯化钠 0.15molL 防腐剂 0.03% 降钙素原重组蛋白目标浓度范围：水平1：[1.0，5.0]ngmL 水平2：[5.0，50.0]ngmL 校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

试剂1：15mL×2，试剂2：5mL×2 试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1 试剂1：15mL×4，试剂2：5mL×4 试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2 试剂1：18mL×3，试剂2：6mL×3 试剂1：45mL×2，试剂2：30mL×1 试剂1：18mL×5，试剂2：6mL×5 试剂1：45mL×3，试剂2：15mL×3 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1 试剂1：45mL×4，试剂2：30mL×2 试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2 试剂1：50mL× 3，试剂2：50mL×1 试剂1：30mL×3，试剂2：10mL×3 试剂1：50mL&

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)	京械注准20202400005	试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1	6400.0000
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)	京械注准20202400005	试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400005	试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2	19200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400005	试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1	6400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400005	试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1	6400.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20202400005	试剂1:48mL×1,试剂2:16mL×1	7680.00
江西省+动态第62批	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20202400005	试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;校准品:1.0mL×1;质控品:水平1:1.0mL×1;	11200.0000
江西省+动态第62批	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20202400005	试剂1:48mL×1,试剂2:16mL×1	7680.0000
江西省+动态第54批	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20202400005	试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2	9600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	降钙素原测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)	京械注准20202400005	试剂1：48mL×2，试剂2：16mL×2	23040