降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20152400286

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-02-13

有效期至：

2025-02-12

结构及组成：

试剂1：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液 100mmolL；试剂2：包被PCT抗体的胶乳颗粒0.2%；校准品(液体)：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液20mM，降钙素原（水平1：0 ngmL、水平2：0.2～2 ngmL、水平3：1～3 ngmL、水平4：3～10 ngmL、水平5：10～30 ngmL、水平6：40～70 ngmL）；质控品(液体)：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液20mM，降钙素原（水平1：0.3～3 ngmL、水平2：3～10 ngmL）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:1×34mL、试剂2:1×12mL

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	质控品（水平1、选配）:1×1mL；质控品（水平2、选配）:1×1mL	500.0000
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	12000.0000
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	校准品（6水平、选配）:6×1mL	1000.0000
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL	1427.3600
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	6900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	13200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL	14075.9976
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	17280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	质控品（水平2，选配）：1×1ml	375.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400286	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	11640.00