髋关节假体组件-国械注准20253130693-器械数据

产品名称：

髋关节假体组件

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130693

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2025-03-31

有效期至：

2030-03-30

结构及组成：

该产品由髋臼外杯、髋臼垫块、髋臼螺钉、中央孔封帽、生物型钉孔封帽组成。其中髋臼外杯、髋臼垫块由符合ASTM F2924规定的钛合金粉末3D打印制成，表面由符合GB 23101.2规定的羟基磷灰石涂层处理；髋臼螺钉、中央孔封帽、生物型钉孔封帽由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，其中生物型钉孔封帽表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层处理；生物型钉孔封帽涂层由符合ASTM F1580规定的纯钛粉末和符合GB 23101.2规定的羟基磷灰石涂层。产品采用辐照灭菌包装。灭菌有效期5年。

适用范围：

本产品作为生物型髋关节假体组件，与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-3号四层A区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：