髋关节假体组件-国械注准20243132252-器械数据

产品名称：

髋关节假体组件

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132252

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

髋关节假体组件包含钽金属骨小梁股骨柄和钽金属骨小梁金属外杯，产品由符合YY0117.1的钛合金基体加工而成。股骨柄近端以及外杯表面有钽金属骨小梁多孔结构，由符合YY/T 0966的纯钽材料通过化学气相沉积工艺沉积至网状玻璃碳支架上，然后通过扩散焊工艺附着在钛合金基体表面上。该产品经伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。

适用范围：

该产品与本企业同一系统组件配合使用，作为生物型假体使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：