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髋关节假体组件

国产失效注册

产品名称：

髋关节假体组件

注册人名称：

北京天新福医疗器材有限公司

国械注准20153460883

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街30号

批准(备案)日期：

2015-05-27

有效期至：

2019-05-26

结构及组成：

该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成,髋臼内衬中含有显影棒。股骨柄基体由符合YY0117.1标准规定的Ti6AL4V钛合金材料制成;HA股骨柄近端表面为符合GB23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层;微孔股骨柄近端表面为符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成的涂层。髋臼螺钉及髋臼外杯基体由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成;Ⅰ型髋臼外杯外表面经喷砂处理;Ⅱ型髋臼外杯外表面为符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成的涂层;V型髋臼外杯外表面为符合GB

适用范围：

与该企业同一系统组件配合形成生物型/混合型全髋关节假体,适用于相对年轻、骨质条件较好患者的全髋关节置换。

变更情况：

“注册人名称:北京天新福医疗器材有限公司”变更为“注册人名称:天新福(北京)医疗器材股份有限公司”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区火炬街30号

预期用途：

与该企业同一系统组件配合形成生物型/混合型全髋关节假体,适用于相对年轻、骨质条件较好患者的全髋关节置换。

主要组成成分：

该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成,髋臼内衬中含有显影棒。股骨柄基体由符合YY0117.1标准规定的Ti6AL4V钛合金材料制成;HA股骨柄近端表面为符合GB23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层;微孔股骨柄近端表面为符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成的涂层。髋臼螺钉及髋臼外杯基体由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成;Ⅰ型髋臼外杯外表面经喷砂处理;Ⅱ型髋臼外杯外表面为符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成的涂层;V型髋臼外杯外表面为符合GB231