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降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

沪械注准20222400030

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2027-03-06

结构及组成：

试剂片：PCT（Fluo）单克隆抗体（包被）、PCT（Fluo）单克隆抗体（标记）、羊抗鼠IgG抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测血清、血浆或全血中降钙素原的浓度，作体外辅助诊断用。

变更情况：

1. 产品储存条件及有效期:由“在2～25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月。”变更为“在2～25℃避光保存（不得使其冻结），产品有效期为15个月。”2. 产品说明书内容变更包括延长效期及文字性变更，详见附件1 (共1页）。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

50人份/盒; 75人份/盒; 150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2~25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月

管理类别：

第二类

备注：

无