降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20222400030

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2027-03-06

结构及组成：

试剂片：PCT（Fluo）单克隆抗体（包被）、PCT（Fluo）单克隆抗体（标记）、羊抗鼠IgG抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测血清、血浆或全血中降钙素原的浓度，作体外辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 产品储存条件及有效期:\\n由“在2～25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月。”变更为“在2～25℃避光保存（不得使其冻结），产品有效期为15个月。”\\n2. 产品说明书内容变更包括延长效期及文字性变更，详见附件1 (共1页）。;本文件与“沪械注准20222400030”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-27,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件。;本文件与“沪械注准20222400030”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-23

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

50人份\\/盒; 75人份\\/盒; 150人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

在2~25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20222400030	50人份/盒	2750.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20222400030	50人份/盒	7800.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20222400030	50人份/盒	7800.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20222400030	150人份/盒	39000.00
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20222400030	150人份\|盒	39000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20222400030	75人份\|盒	19500.0000
江西省+动态第54批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20222400030	50人份\|盒	7800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20222400030	150人份/盒,75人份/盒	39000