降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20232400632-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东鲁宁药业有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232400632

注册人住所：

山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号

批准(备案)日期：

2023-08-04

有效期至：

2028-07-13

结构及组成：

主要组成成分：该产品由PCT测定试剂卡（荧光免疫层析法）和PCT ID卡组成。其中试剂卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（有荧光微球标记PCT单克隆抗体-1）、包被膜（检测线包被有PCT单克隆抗体-2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC板组成。ID卡中含有本批次产品标准曲线数据。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在铝箔袋密封状态下于4℃～30℃储存，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，18℃～30℃有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：