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降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20202400132
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层
2021-06-24
2025-01-30
每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——降钙素原(PCT)质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20。另每人份检测卡为一个独立包装,内含一个检测卡及一包干燥剂,其中检测卡主要由样品垫(滤血膜)、荧光微球标记单克隆抗体结合垫(玻璃纤维素膜、荧光微球标记PCT单克隆抗体)、硝酸纤维素反应膜(NC膜、PCT单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体)、吸水纸、底板(PVC)、卡壳(ABS塑料)等组成。
本试剂盒用于检测人体全血、血浆和血清样本中的降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2021-06-26: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。
中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层
20人份/盒、40人份/盒
检测卡:2-8℃ 避光密封保存及运输,有效期12个月。开封效期:铝箔袋拆封后在(温度:20℃~26℃,湿度:50%~65%)30分钟内使用。在室温超出30℃时或高湿度的环境下应立即使用。生产日期见标签。rn质控品:未开封:-20℃冷冻保存,有效期12个月; 开封:复溶后,室温(温度:20℃~26℃,湿度:50%~65%)下避光密封保存可稳定8小时;2-8℃避光密封保存可稳定1天;-20℃避光密封保存可稳定30天。生产日期见标签。
第二类
本文件与“粤械注准20202400132”注册证共同使用。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152400174/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2024-09-23降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152401272/深圳市锦瑞生物科技有限公司 有效期至:2025-08-27降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20162400002/深圳市博卡生物技术有限公司 有效期至:2025-10-08降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20162400629/广州瑞辉生物科技股份有限公司 有效期至:2025-12-24降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20152400840/北京华科泰生物技术股份有限公司 有效期至:2024-12-01降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20222400030/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2027-03-06降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20202400404/福建普立辰生物技术有限公司 有效期至:2025-08-11降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20232400632/山东鲁宁药业有限公司 有效期至:2028-07-13降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20212400210/安邦(厦门)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-23降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232401121/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2028-06-24降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192400905/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2024-08-15降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202401564/湖南众测生物科技有限公司 有效期至:2025-09-26降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401308/深圳市艾伟迪生物科技有限公司 有效期至:2027-09-01降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20222402140/湖南众科生物科技有限公司 有效期至:2027-11-27降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192401078/广州市宝创生物技术有限公司 有效期至:2024-10-07降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20202400249/广州赛哲生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-08降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20202400178/普菲特益斯生物科技(北京)有限公司 有效期至:2025-05-08降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232400440/深圳市希莱恒医用电子有限公司 有效期至:2028-03-14降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20222400076/北京普恩光德生物科技开发有限公司 有效期至:2027-02-06降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
渝械注准20212400079/重庆百瑞德生物科技有限公司 有效期至:2026-05-25