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降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

福建普立辰生物技术有限公司

闽械注准20202400404

注册人住所：

福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

批准(备案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

试剂盒组分t数量t主要组成成分nt20人份/盒An（不含质控品）t20人份/盒B（含质控品）tn组份1nntPCT检测卡t1支×20包t1支×20包t荧光微球标记的PCT抗体（鼠单抗）、PCT抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维ntPCT样本稀释液t4ml×1瓶t4ml×1瓶t0.05mol/L磷酸盐缓冲液nt试剂编码芯片t1个t1个tID卡（内含校准曲线、批号）n组份2ntPCT质控品At/t1瓶t冻干粉（主要含新生牛血清、PCT重组抗原），靶值范围见靶值单ntPCT质控品Bt/t1瓶t冻干粉（主要含新生牛血清、PCT重组抗原），靶值范围见靶值单

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2021年05月05日 1、包装规格由“20人份/盒 A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。n2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（AFS4000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-100、AFS2000A、AFS3000B）。n3、主要组成成分：稀释液浓度由“0.05mol/L”变更为“0.02mol/L”。n4、说明书【检验方法】变更。

生产地址：

福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

型号规格：

【包装规格】20人份/盒 A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）【样本稀释液装量】4ml/20人份【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。

产品储存条件及有效期：

组份1于2～30℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月；组份2于2～8℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类