降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20152400174

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

2024-02-09

2029-09-23

产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：a)测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG；b)样本缓冲液为含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)的含量， 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

2024-05-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共16页）;2、包装规格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”变更为“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。”;3、产品储存条件及有效期由“原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30）℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。”变更为“卡型测试卡：原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30℃），不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。 卡盒型测试卡：原包装试剂盒密封避光储存于常温（10～30℃），有效期为18个月。卡盒型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为7天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。 ”;4、预期用途由“用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）的含量， 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”;5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。2024-09-23: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。

卡型测试卡：原包装试剂盒密封避光存贮于室温(10～30℃)，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。 卡盒型测试卡：原包装试剂盒密封避光储存于常温(10～30℃)，有效期为18个月。卡盒型测试卡开封后，在常温(10～30℃)、相对湿度(30～85%)的条件下有效期为7天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。

Ⅱ

本文件与“粤械注准20152400174”注册证共同使用。