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降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

安邦（厦门）生物科技有限公司

闽械注准20212400210

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号

批准(备案)日期：

2021-09-24

有效期至：

2026-09-23

结构及组成：

1、检测卡：n1）检测线（T线）：鼠抗PCT单克隆抗体。n2）质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体。n3）结合垫：荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体及荧光微球标记兔IgG抗体。n2、全血缓冲液：10mmol/L，pH7.0磷酸盐缓冲液。n3、IC校准卡：储存有产品生产批号、校准曲线等信息。n4、质控品（选配）：含有PCT抗原的冻干粉。

适用范围：

本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号

型号规格：

含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；不含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于温度2～30℃，湿度40%～90%保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类