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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

国械注准20163400477

注册人住所：

烟台开发区珠江路32号

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

包被板、校准品（A~F）、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗涤液（20×）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原（CEA）的含量。该指标主要用于对消化系统癌症患者进行病情监测和疗效评价，以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

烟台开发区珠江路32号留学生创业园3#A区108、110、112、210、212和214室

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。