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癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212401738
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2022-03-16
2026-09-15
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下: M:免疫磁珠:0.2mg/mL-0.4mg/mL已偶联CEA抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中。 R:酶结合物:0.2μg/mL-0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CEA抗体溶于0.1M Tris缓冲液。 校准品(选配):CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 质控品(选配):CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。
适用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原(CEA)的含量。
变更时间:2022-03-16n变更内容:1.变更生产地,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南携光生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年09月15日。
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后的有效期为28天。
第二类
受托企业:湖南携光生物技术有限公司,委托生产截止日期:2026年09月15日
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163400477/烟台普罗吉生物科技发展有限公司 有效期至:2026-04-25癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163400526/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2026-03-29癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20173400293/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-07-01癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232401198/深圳市科曼医疗设备有限公司 有效期至:2028-07-13癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400120/深圳市爱康试剂有限公司 有效期至:2027-01-29癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222402057/深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 有效期至:2027-12-25癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401086/广州市康润生物科技有限公司 有效期至:2027-08-07癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401338/深圳市爱康试剂有限公司 有效期至:2027-09-01癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400429/北京北方生物技术研究所有限公司 有效期至:2026-08-09癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400407/北京华科泰生物技术股份有限公司 有效期至:2026-08-04癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20183401948/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2023-12-26癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20193400445/北京联众泰克科技有限公司 有效期至:2024-06-27癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232401969/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2028-11-26癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
津械注准20232400196/天津华科泰生物技术有限公司 有效期至:2028-06-11癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20252400383/索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 有效期至:2030-08-31癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® CEA
国械注进20172400958/索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A. 有效期至:2026-07-05