癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准20252400383-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400383

注册人住所：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

2030-08-31

结构及组成：

固相：含BSA、磁微粒、抗CEA单克隆抗体1&2(鼠源)、0.09%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液；校准品 1，低值：含BSA、CEA抗原(人源)、0.09%叠氮化钠、醋酸盐缓冲液；校准品 2，高值：含BSA、CEA抗原(人源)、0.09%叠氮化钠、醋酸盐缓冲液；结合物：含BSA、标记异鲁米诺的CEA抗体(鼠源)、牛γ球蛋白、特异性干扰消除蛋白(MAK 33)、0.09%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液；缓冲液A：含BSA、小鼠IgG、0.09%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液；样本稀释液：含BSA、0.09%叠氮化钠、醋酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原(CEA)含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、402、502室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：