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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222402057

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2022-12-26

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

磁珠包被物 (R1)：包被抗CEA单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.2 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗CEA单克隆抗体（小鼠），约0.2 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rnCEA校准品C1：癌胚抗原（人源）；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rnCEA校准品C2：癌胚抗原（人源）；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃条件下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2~8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶后，常温（10~30 ℃）条件下可保存5天；在2~8℃条件下可保存60天。

管理类别：

第二类