癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20232401969

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2028-11-26

结构及组成：

R1（磁珠工作液）：包被着抗癌胚抗原抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒；\\r\\nR2（吖啶酯工作液）：抗癌胚抗原抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。（不同批号组分不可混用）\\r\\n校准品（选配）：癌胚抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至伊川生物选定测量程序。\\r\\n质控品（选配）：癌胚抗原（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中癌胚抗原的含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒\\r\\n校准品液体型（选配）：0.5mL×3 （水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1）；\\r\\n质控品液体型（选配）：0.5mL×2 （水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，避光保存，可稳定28天；\\r\\n校准品\\/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401969	50人份/盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401969	100人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232401969	200人份/盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	粤械注准20232401969	200人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	粤械注准20232401969	100人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	粤械注准20232401969	50人份\|盒	1000.0000