癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401198-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401198

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-07-14

有效期至：

2028-07-13

结构及组成：

试剂组分： rnRa：包被着抗癌胚抗原抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于 PBS 缓冲液。 rnRd：抗癌胚抗原抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，稀释于 MES 缓冲液。 rn校准品：含癌胚抗原的 PBS 缓冲液，溯源至国际标准品 73/601。 rn质控品：含癌胚抗原的 PBS 缓冲液（接受范围见靶值单）。 rn其他组分： rn试剂说明书、试剂主曲线二维码。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在 2~8℃的仪器试剂盘中有效期为 28 天。校准品与质控品2-8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：